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美国政府:哈佛大学在中国的基因研究“违规”

发表时间:2003-07-15编辑:网站编辑:路明点击:次

    美国卫生与公共服务部下设的“人体研究保护办公室”2002年3月28日分别致函支撑这些研究项目的哈佛大学公共卫生学院等机构,通报其调查结果说,这些机构在中国进行的15个人类基因研究项目,在生命伦理、监督管理和确保参与者的安全等多方面存在问题,违规操作。这15个项目中,有12项是由哈佛大学公共卫生学院副教授徐希平作为“首席科学家”主持的。哈佛大学公共卫生学院称,他们在人体医学实验的监督上,的确有改进的必要;该院已决定暂停在中国进行的一切研究,重新审查这些研究项目;并对徐希平和另一位项目负责人进行了谴责。徐希平主持的12个项目,包括对哮喘病、高血压、肥胖症、糖尿病、骨质疏松等多种疾病的基因调查。在本刊2001年第13期发表的报道中`,大家通过对哈佛项目的中方合编辑和参与项目的农民的采访,质疑这些项目是否在实验参与者充分了解研究目的及他们参与研究的利弊等情况下,收集他们的血样或基因样本的,也就是说这些项目是否敬重了中国参与者的知情同意权。大家还质疑这些涉及数以万计的人体基因样本的项目是否会造成我国基因遗传资源的流失。这篇报道后来被多家报刊和网站转发或引用。国家人类遗传资源管理办公室有关领导认为,资讯媒体的这些报道,对普及“知情同意”的生命伦理原则,起了积极的作用。现在,美方的调查结果,使这些质疑算是有了一个定论。违规“广泛而严重”

  美国政府机构的调查认为,这些涉及安徽农村成千上万人的基因研究项目,有诸多违规之处。归纳起来,主要有以下几个方面:

  ——在项目开始之前,没有按美国政府有关条例的规定,事先接受伦理机构的评议和审查。有若干这些美国学术机构参与的项目,都是在未经其审查部门评议的情况下开始进行的。

  ——未充分让参与者知情,并且不能确定他们是否在充分知情的条件下完全自愿地提供血样等基因样品。这些项目采集基因样本的现场,大都是在经济欠发达的安徽农村地区,参与者是平均教育水平不够高的农民。而有些项目的知情同意书采用了他们难以理解的复杂语言;有些知情同意书没有列出一些测试项目可能引起的危险和不适;还有一些知情同意书,书写日期的笔迹与参与者签名的笔迹不符,日期书写的笔迹似乎出自一个人之手,有事后补签之嫌。——参与者是否能从研究中获益,令人怀疑。美方调查者援引美国政府1979年4月18日发表的《贝尔蒙报告》说,“由公共资金支撑的研究导致治疗性发明的开发时,(社会)公众要求这些发明不能仅仅有利于那些能够付得起这些发明的人,这样的研究不应过分依赖那些不可能从以后的研究应用中受益的人群。”美方的调查提出,参加哈佛项目的安徽群众从这些项目的成果中受益的可能性很小。——实际情况与项目授权的出入较大。比如,对“哮喘病的分子遗传流行病学”的研究,批准招募的受试者为2000人,但实际招募的达16686人。而且未经主管部门的批准,研究者们就把对每个受试者付给10美金的补偿改为提供便餐、交通加误工补助。——关于这一点,据大家在安徽调查,就是两包方便面加10元到20元钱误工费。此外,批准的每份血样的采集量是2茶匙,但实际增加到6茶匙,所用的支气管扩张剂也和报批的不一样。在另一项关于纺织女工轮班制对生育的影响的研究中,报批的是在确认怀孕前,每个月抽7天采集尿样。但在实际中,未经批准便擅自改为每天采集尿样。美方的调查认为,徐希平博士的违规是“广泛而严重”的。

  违规项目何以通行无阻

  当人们就哈佛在安徽的基因合作项目是否做到符合生命伦理准则提出疑问的时候,美国《华盛顿邮报》在去年6月发表了一篇报道,说两位中国国家人类遗传资源办公室官员告诉美国驻北京使馆官员,中国的调查没有发现反对这些项目的证据。

  但是,人类遗传资源办公室副主任王宇在2001年8月8日约见熊蕾和本刊编辑云杉时,明确表示,该办公室没有任何官员被授权去见美国驻北京使馆官员,并发表上述声明。中国有关方面对哈佛在安徽项目的调查,“也还没有得出任何正式的结论”。

  在哈佛大学这些项目的问题开始暴露出来以后,安徽省有关部门的领导对记者表示,这样的项目“大家不应该欢迎”。作为徐希平主持的一个孪生子遗传学研究的调查现场,安徽省霍丘县的一位领导也指出,这个项目对当地“没有任何好处”。

  美方初步的调查结果,应该有助于平息围绕哈佛大学在中国的基因研究的争议。但是,大家不能满足于仅仅证明了这些研究项目“违规”操作。大家更应当思考的是:这些最终被证明违规的研究项目,为什么会在近十年的时间里在中国的土地上通行无阻?

  大家在调查中发现,截至2001年1月,中国国家遗传资源办公室批准的由徐希平领导的哈佛大学等美国机构在中国进行的国际合作项目只有三项,即:“血压对食盐摄入易感性及其机制研究”,“吸烟、尼古丁成瘾及其遗传易感性研究”和“与冠心病及骨质疏松症有关的中间表型的生态遗传学研究”。

  但是,美国国家卫生所(NIH)网站上列出的2000年财政年度徐希平作为首席科学家获得该机构资助的项目共有9个,包括高血压、骨质疏松症、尼古丁成瘾、内分泌失调、哮喘病等。这9个项目全部是在中国采集样本,大部分现场在安徽省的安庆地区。除此之外,徐希平所领导的哈佛大学群体遗传学研究计划从1997年即开始与英国的双子星座企业合作,在安徽省的安庆地区为其采集并提供5000对孪生子的血样。中国方面正式批准的项目与他实际进行的项目数量能够差出这么多,说明了什么?

  让人惊讶的还有这些项目的低价。据美国《科学》杂志报道,在NIH2000年度资助的4万多个科研项目中,在基因组研究方面获资助最多的为6530万美金;生物医学基础研究方面获得资助最多的是1250万美金;临床、社会科学方面最多获得1190万美金。这些科学家获资助的研究项目数量都少于徐希平。徐以9个项目在“获得6个以上的资助项目的研究者”中排在第4位,但他获得资助的总金额只有415.97万美金,还不及基因组研究获资助最多的项目的零头。徐希平1996年在向NIH申请资助他所领导的“气管感应与肺功能的遗传因素”研究的预算论证中写道:“美国有1200多万哮喘病人,他们半数以上在18岁以下。最近,美国每年花在治疗哮喘病方面的费用估计在60亿美金。”在美国,慢性阻碍性肺病患者很多都用过药物,使研究受到影响,而在中国这“很罕见”。他在1997年3月给NIH的补充报告中,概括了中国大陆特别是安庆作为“基因研究的理想现场”的几点理由,其中包括:“哮喘病表型在临床显示上与西方世界的哮喘病一样,因此保证了普遍性”;“哮喘病和慢性阻碍性肺病患者与西方国家相比,很少甚至不用药,因此,与所有现行西方的研究形成鲜明对比,没有因为用药造成的混乱”;“现场操作的费用低,使大家可以非常便宜而且迅速地筛选几百万受试者”。如此独一无二的资源,以区区400多万美金就可以得到,身为中国人的大家,应该为此感到光荣么?

  大家的一点思考

  尽管发生了哈佛大学这样违规的事件,大家还是不能关上基因领域国际合作的大门。作为一个拥有巨大人口和基因资源的发展中国家,中国需要国外的资金和先进的人才及科学技术,来开展这方面的研究,同时也对国际人类基因组的研究做出应有的贡献。关键是,这种合作应当规范,应当保护而不是损害公众的利益,特别是项目参与者的利益;应当保护大家国家的长远的根本利益。为了规范基因领域的国际合作,中国在1998年开始施行《人类遗传资源管理暂行办法》,明确规定使用中国遗传资源的国际合作必须在平等互利的原则基础上进行,要有正式的协议或合同,要经过中国政府的批准,采集样本要做到知情同意。这无疑为大家保护大家的权益提供了一个依据。但关键是要认真实施。大家在采访中发现,有些研究者通过把他的研究神秘化,来遮掩其中的不当之处,阻止甚至压制批评。美国名牌大学和“爱国华人教授”的身份,能为一些人敲开一重又一重大门。谁若质疑他的研究,所谓“他的项目都是有来头的”这种神秘感,就会使一些人噤若寒蝉。

  根据有关国际机构的规定,知情同意不能仅凭一纸表格来证明,来取代。检查、判断一个项目是否做到了知情同意,不能仅看参与者的签字,更要看参与者是否“充分了解研究的目的、方法、资金的来源、任何可能的利益冲突、研究者所属的机构、预期的受益、潜在的风险和研究可能引起的不适”,要看他们的同意是否是在充分知情而且完全不受胁迫利诱的情况下给出的,还要看他们是否了解自己在参与过程中的权益。鉴于一些研究者在欠发达地区做项目时,常常借助当地的行政领导或社区权威来谋求参与者签字同意,有的国家特别规定,严禁依赖社区领袖动员当地群众参加需要他们提供血样的科研项目,以免群众出于对权威或领导的畏惧和服从而在不充分知情的情况下违心地或盲目地签字同意。

  根据国际通行的生命伦理原则,每个参与者提供的样本的检验结果,属于个人隐私,必须保密。但是项目本身则是公开的。要让“每一名潜在的受试者(参与者)充分了解”,就是说,进行项目的社区里所有的成员都应当充分了解。如果查问在一个地方进行过的项目,当地绝大多数人都声称不了解情况,或者不敢谈论,这个项目肯定有违规问题。大家的确是基因研究的外行煹是大家知道基因研究是涉及大家人类自身的研究,因此它不是个别人或者个别机构的禁地。作为社会的一员,大家有权知道它是否在符合生命伦理准则的情况下进行。根据生命伦理准则,来自发达国家的研究者,不能因为一些偏远地方的群众自我保护意识不强,就不敬重他们的知情权,更不能允许在发达国家不可以做的事,在大家这里畅通无阻。捍卫生命伦理准则,捍卫普通老百姓作为科研项目参与者的正当权益和做人的尊严,不仅要靠国家制定的法规条"


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